中国的医药产业近年进入高速发展阶段，医药股在A股的表现也可圈可点。但是医药企业更多的应该是服务患者和居民，而不是为了资本市场的回报做出一些伤天害理的勾当。逐利并非不可，亦要心怀民生社稷，肩负起应有的社会责任。

疫苗问题近日引爆舆论。从长春长生到武汉生物，部分国内知名的疫苗生产企业被曝出诸多问题，引发了人们的强烈担忧，国产疫苗积攒的一点点信任正在被摧毁。究竟如何才能解决从生产到监管的一系列问题，让大众能接种上安全、有效的疫苗？

8月3日，“君子之道”复旦大学EMBA人文商道讲堂邀请复旦大学公共卫生学院赵根明教授，分享“今天我们如何重新信任疫苗”。现以十问十答的方式，以飨读者。

疫苗有哪些种类？

什么样的疫苗安全性更高?

答：我国将疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费向公民提供的国家免疫规划确定的疫苗。一类疫苗有14种疫苗，对应15种疾病，其中出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗3种只对重点地区、重点人群进行接种。二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的疫苗，常见的有口服轮状病毒疫苗、Hib疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗等。二类疫苗中有可替代一类疫苗的选择性疫苗。

从疫苗的研制技术来分类，疫苗可分为：减毒活疫苗、灭活疫苗、多糖疫苗、亚单位疫苗、合成肽疫苗、重组疫苗、以细菌或病毒为载体的活疫苗、抗独特型抗体疫苗和联合疫苗等。其中：减毒活疫苗是指从野生株或致病的病毒或细菌衍生而来，在实验室经反复传代被减毒后的疫苗，人体接种较少剂量即可在体内复制，产生良好的免疫反应，减毒活疫苗除口服外，通常接种1次有效，目前应用的减毒活疫苗有：BCG、MV、RV、ORV、bOPV和流感减毒活疫苗(LAIV)等；灭活疫苗是采用加热或化学剂将细菌或病毒灭活后研制成的疫苗，灭活疫苗不能在体内复制，需要多次接种，目前使用的有IPV、人用狂犬病疫苗、HepA等。

此外，随着疫苗品种和接种次数的增多，导致免疫程序的复杂，因此研制了联合疫苗，即“能够预防多种疾病的联合制品，或能预防由同一病原体的不同株或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗”，联合疫苗具有预防多种疾病、减少接种针次、简化免疫程序等特点。

二类苗要不要打？

HPV疫苗到底有多大的意义？

答：有些家长因为担心疫苗的安全，想少给孩子打疫苗，尤其是二类疫苗，认为不是国家强制的，没有什么用，这种想法是不对的。一、二类疫苗主要是按照国家的经济承受能力、疫苗供应等因素划分的，随着国家经济的发展和居民需求的增加，部分二类疫苗将会转为一类疫苗，因此二类疫苗的接种也十分重要。大家如果注意新闻的话，从这个月开始上海将水痘疫苗纳入儿童的规划免疫疫苗。为了预防传染病的发生，家长们要选择正规的规划免疫接种点接种疫苗，该打的疫苗还是不能少。

此外，从公共卫生角度来讲，疫苗的接种和推广除了需考虑疫苗本身的安全性和有效性外，还需考虑疫苗可预防疾病的疾病负担。我个人认为针对HPV疫苗，我们做了过渡的宣传和推广工作。与其他恶性肿瘤相比，我们上海的宫颈癌发病率和死亡率均是比较低的，而目前的HPV疫苗，只可预防其中的几个HPV亚型所致的宫颈癌。因此，从公共卫生角度，我们需考虑疫苗接种的成本和效益，并进行及时的评估。

疫苗企业毛利率那么高，

为什么研发不见起色？

答：一类疫苗由于是政府采购，利润不高。二类苗利润相对较高，但我认为这是合理的，因为一个疫苗从研发到上市，需要10年左右的时间，研发成本非常巨大。前段时间《我不是药神》讲了很热门的抗癌药问题，里面说的主要是仿制药，仿制药只有过了专利期，你才可以去做，药本身很贵是因为研发成本很高。疫苗研究跟新药研究一样难，可能更难。为什么呢？疫苗的研制过程非常复杂。

疫苗研发首先要确保安全，其次要确保有效，打多少针次、打多少剂量、间隔时间多长，这都是需要经过严格的科学研究，同时还需根据儿童的生长发育特点来决定免疫的程序。

疫苗研制成功后，还需向国家食品药品监督局申请注册，申请之后根据相应的法律程序，对安全性、有效性和质量来进行监督。按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装，然后送中国食品药品检定研究院和药品检定所进行抽样检定。但是我国每年有几亿剂次的疫苗，国家检定所不可能对所有批次的疫苗进行有效性检定，因此国家食药局指定包括上海在内的七个省市药品检定机构负责部分疫苗的检定工作。

检定通过之后，就进入批签程序，开始流通、使用。疫苗运输要有特定的条件，要在2-8度冷藏保存。2016年的“山东疫苗事件”除非常经营外，就是冷链环节出了问题。即使在使用阶段，上市后也要监测安全性和有效性，接受监管部门的随机检查。应该说，我国疫苗行业已经有了非常严格的监管体系。

如此严格的监管体系下，

为何疫苗还会反复出问题？

答：前面说到，疫苗检查只会每批检查安全性，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，这两项检验项目由生产企业及所在辖区的药品检定机构承担，结果汇总至中检院统一签发。

而有效性方面，如果每一批疫苗在批签发时都检，可能待检测完，疫苗的有效期已经过去大半，受此现实所限，根据国际惯例，只有5%的疫苗会被查有效性。但各级疾控中心和预防接种单位在接收疫苗前，都要严格审核每一批疫苗的签发报告储存记录等，保证疫苗完整。但是疾控中心和接种单位本身没有对疫苗的安全性、有效性进行检测的职责和能力。

长春长生销售的

是“劣药”还是“假药”？

答：长生疫苗的问题是什么？正是有效性出了问题。长春长生百白破疫苗5%抽检的时候没有被抽中（95%没抽中的部分中），上市后在监管部门的随机检查中被发现。倒回去追溯发现这个企业问题很大。

为了降低成本提高狂犬病疫苗生产的成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次的原液勾兑进行产品分装；对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理；个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂；虚假标注制剂产品生产日期；生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。而且为了掩盖上述违法行为，企业有系统地编造生产、检验记录、开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查；在药品监管部门进行检查时，公司为了掩盖事实对内部监控录像储存卡部分计算及硬盘进行更换处理销毁相关证据、伪造证据。我们认为，每一个问题都十分严重。

疫苗监管中不合理的地方

可以如何改进？

答：首先对生产、销售假药的行为，可按危害公共安全罪来处罚；第二，应形成良性的竞争机制，我国现有46家疫苗生产企业，我们可做大做强；第三，引入疫苗接种保险制度，对接种疫苗所致的不良反应，进行合理的赔偿，对接种二类疫苗的儿童实行按比例报销；第四，提高现有国产疫苗的安全性和有效性，应加强新型疫苗的研究工作；第五，提高疫苗有效性抽检率。现在抽检是5%，今后是否能对提高到10%或更高？此外，是否可把检定的权限更多下放到省级检定机构，或请第三方机构检定；第六，企业自身监管要加强，引导药企树立安全至上、诚信经营的理念，提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。

孩子接种了无效疫苗之后该怎么办？

要不要补种？

答：儿童家长可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与国家公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗；也可以咨询接种单位。可根据国家疾病预防控制中心的要求来进行补种，但因为不合格疫苗（百白破）中仅是百日咳成份不合格，因此补种疫苗也存在一定风险。补种前可咨询专业人员。

疫苗是安全生产的，

为什么会有致病致死的概率？

答：合格的疫苗本身是安全性的，主要的接种后不良反应为皮疹、红肿、发热，重则过敏性休克致死，但本次的疫苗事件尚无证据显示是疫苗本身的安全性问题。

所有药物就有发生不良反应的风险，没有绝对安全的药物，疫苗也一样。医学上有“偶合性”，指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。

前面说到我国每年有几亿剂次的疫苗，都要接种到人体中，这么大的数量，发生极个别的、严重的异常反应，也是不可避免的。所以一般接种单位会提醒接种疫苗时必须身体条件保持良好，发烧发热感冒时不宜接种。但我国和全球的监测数据均证明，规划免疫是防控传染病最经济有效的措施，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。

这次疫苗危机

会不会影响人们的接种信心？

答：根据最近来自媒体、自媒体和公众的信息，我很担心这次事件会导致接种率下降，但群体疫苗接种率的下降，很可能导致传染病的复发。我们可以看一下国外几次疫苗事件后的情况。

美国：1955年12万接种脊髓灰质炎的儿童有4万发生感染，56人发病，113人终生瘫痪，5人死亡。这个疫苗是灭活疫苗，但因生产制造过程当中病毒没有完全灭活导致了此次灾难事件的发生。此次事件之后，民众对疫苗的信心降至冰点，至今还有很多美国民众拒绝给孩子接种疫苗。为了挽回民众的信任，美国花数十年建立了更严格的疫苗安全管理体系，1986 年国会通过《国家儿童疫苗伤害法案》，每支疫苗的销售中要缴纳 0.75 美元作为救济基金，设立了全国疫苗办公室、疫苗不良反应监测系统等机构。

英国：1974年发生36名儿童在注射百白破疫苗后发生脑病，经过媒体大肆渲染，在“疫苗伤害者父母协会”的推动下，百白破接种率从81%跌至31%，导致1977年百日咳疫情爆发，许多孩子因此丧命。

日本：1975年百日咳疫苗被怀疑有副作用而在日本被禁，接种覆盖率从80%骤降至10%，结果百日咳病例从1970年370例0死亡猛增至1979年13000例41人死亡。

在监管无法完善前，

我们可以拒绝注射疫苗吗？

答：刚刚说到美国、英国和日本等国因抵制疫苗注射导致疫情爆发。疫苗是控制传染病的最经济、有效的方法。说到底，疫苗是当今科技最伟大的发明之一，因为有了疫苗，我们消灭了天花，也有望在未来全球能彻底消灭脊髓灰质炎、麻疹等传染病。

客观地看，自1978年以我国正式实施国家计划免疫以来，传染病发病率和死亡率已大大降低，对我国居民期望寿命的迅速增加发挥了重要的作用。中国在2011年、2014年两次通过WHO世界卫生组织的国家监管体系评估。我们的疫苗绝大部分是自己产的，但也有少量进口。

大家可以接种进口疫苗，但我国在既往抽检中，也发现了进口疫苗的效价不合格问题。因此，进口疫苗也不是绝对没有问题。为了孩子的身体，一定不要拒绝接种疫苗，否则等于大大增加暴露于各种传染病的风险，对自身和他人均无益。

博雅汇MBA，专注于北清人等顶级名校MBA提前面试申请，拥有9年的辅导经验，帮助上千人成功拿到清北人复交等名校预录取资格。